Legemiddelverket har lenge holdt på med en reklassifisering av aminosyrer. De har ikke villet fortelle oss hva og hvorfor. Vi har ventet spent. Nå foreligger svaret: Syntetiske aminosyrer er omklassifisert til næringsmidler, og blir tillatt brukt i mat – mens aminosyrer som har terapeutisk effekt er fremdeles legemidler, og dermed ikke å få kjøpt fritt i Norge. Som forventet og i henhold til lov- og regelverket, men det forsterker jo bare den oppfatning at lovverket er gått ut på dato og at legemiddelloven må endres. Nå.

SYNTETISKE aminosyrer skal bli lovlige i mat, hvis de har næringsverdi/fysiologiske hensikter uten å utøve ”medisinsk effekt”. Legemiddelverket skriver at dette gjelder "Syntetisk fremstilte aminosyrer (renfremstilte aminosyrer): Dette er altså ikke aminosyrer som er fremkommet ved nedbrytning av proteiner."

Så vidt Fritt Helsevalg kan tolke dette, betyr det at NATURLIGE aminosyrer fortsatt er legemidler. 

AMINOSYRER som har terapeutisk effekt er altså fremdeles legemidler: "Dersom aminosyreholdige produkter er beregnet til bruk ved sykdomstilstander, og ikke faller inn under forskrift 1993 nr 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, vil de komme inn under Legemiddelverkets område.”

Disse syntetiske aminosyrene kan således brukes i mat. Om kosttilskudd er det ikke sagt noe spesifikt, men kosttilskudd er jo regulert som mat, så det er håp. Men altså bare håp for syntetiske renfremstilte aminosyrer. Og doser - i tilfelle de kan brukes i kosttilskudd - er et annet spørsmål. Ledende her er jo naturligvis at produkter ikke må ha noen helseeffekt, for da blir de jo for legemidler å regne.

Aminosyrene er en del av næringsstoffene kroppen trenger, og som vi – til dels – får i oss gjennom maten. Om en "variert diett" av supermarkedsmat i våre dager er tilstrekkelig for å tilfredsstille kroppens behov, vet vi ikke – i hvert fall ikke i skrivende stund. Hva vi vet er at det i f.eks USA og England er et stort marked for aminosyre-kosttilskudd, og at det er helsegevinst i å ta korrekte, effektive (fortrinnsvis naturlige) og målrettede tilskudd.

I terapeutisk sammenheng er mange av aminosyrene høyst effektive og nyttige. Terapeutisk bruk forutsetter jo at tilskuddene har en effekt, i hvilket tilfelle det er et legemiddel, og da – antagelig - må foreskrives av godkjent terapeut. I praksis en lege.

Hvor mange leger vet nok om ernæringsmedisin til å kunne foreslå – og foreskrive - tilskudd av aminosyrer i terapeutisk sammenheng? Hva med din lege?

Fritt helsevalg,
Jan Klyve
3. oktober 2008

Mattilsynet skriver 30 september:

Statens legemiddelverk har omklassifisert syntetisk fremstilte aminosyrer.

Alle aminosyrer har tidligere vært klassifisert som legemidler. Statens legemiddelverk har nå omklassifisert syntetisk fremstilte aminosyrer som har næringsverdi/fysiologiske hensikter uten å utøve medisinsk effekt. Produkter som inneholder slike aminosyrer vil derfor ikke lenger omfattes av Legemiddelloven, men skal være i tråd med gjeldende bestemmelser i Matloven og Kosmetikkloven.

Søknadsplikt

Tilsetting av aminosyrer til matvarer vil forvaltes gjennom en godkjenningsordning hjemlet i § 10.2 i Generell forskrift 1983 nr 1252 om produksjon og omsetning mv. av næringsmidler, og produsenter/importører må søke Mattilsynet om tillatelse til å selge matvarer tilsatt aminosyrer.

På denne måten vil Mattilsynet ha mulighet til fortløpende vurdering av potensielle negative helsemessig effekter ved bruk av renfremstilte aminosyrer i matvarer. Dersom aminosyreholdige produkter er beregnet til bruk ved sykdomstilstander, og ikke faller inn under forskrift 1993 nr 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, vil de komme inn under Legemiddelverkets område.

Se også Legemiddelverkets informasjon om omklassifiseringen.

Kontaktperson i MattilsynetRønnaug Fagerli, rådgiver, seksjon omsetning til forbruker - hovedkontoret, tlf. 23 21 65 56.

Legemiddelverkets melding:

Første gang publisert: 18.09.2008

Syntetisk fremstilte aminosyrer

Alle aminosyrer har tidligere vært klassifisert som legemidler. Statens legemiddelverk informerte våren 2007 om at det pågår en revurdering av klassifiseringen av syntetisk fremstilte aminosyrer. Revurderingen er nå ferdig og konklusjonene finner du her.

Syntetisk fremstilte aminosyrer (renfremstilte aminosyrer): Dette er altså ikke aminosyrer som er fremkommet ved nedbrytning av proteiner. Legemiddelverket har vurdert aminosyrenes fysiologiske og farmakologiske egenskaper og kommet til følgende konklusjoner:

1) Aminosyreholdige produkter uten medisinsk bruksområde

Flere aminosyrer, samt taurin og karnitin, kan inngå i produkter som har næringsverdi/fysiologiske hensikter uten å utøve noen medisinsk effekt. Slike produkter anses ikke som legemidler og omsetningen må derfor være i overensstemmelse med gjeldende regler og bestemmelser i Matloven og Kosmetikkloven. Mattilsynet forvalter disse bestemmelsene henholdsvis gjennom en godkjenningsordning og forskriftsendring: http://mattilsynet.no.

2) Aminosyreholdige produkter med medisinsk bruksområde

Dersom aminosyreholdige produkter er tiltenkt brukt som helbredende eller forebyggende middel ved ulike sykdomstilstander, vil produktene anses som legemidler. Behandling av aminosyreunderskudd hos mennesker eller dyr anses som medisinsk bruksområde.

3) Stoffer som fremdeles anses som legemidler

Aminosyrene tryptofan, metionin og homocystein klassifiseres fortsatt som legemidler. Aminosyreforbindelser og aminosyrederivater som nå står på legemiddellisten (eksempelvis acetylcystein) anses fremdeles som legemidler. I tillegg føres L-dopa opp på denne listen. 

Kontaktinformasjon

Asefeh Moradi, rådgiver
asefeh.moradi@legemiddelverket.no 
Tlf.: 22 16 84 17 

Sist gjennomgått: 30.09.2008

Første gang publisert: 18.09.2008

Lenker 

Mattilsynets melding:

http://www.mattilsynet.no/portal/page?_pageid=54,40083&_dad=portal&_schema=PORTAL&_piref54_40088_54_40083_40083.artSectionId=5403&_piref54_40088_54_40083_40083.articleId=63339&navigation1_parentItemId=2021&navigation2_parentItemId=2021&navigation2_selectedItemId=4430 

Legemiddelverkets melding:

http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____80109.aspx?filterBy=CopyToGeneral