Et utkast til revidert legemiddelforskrift er nå ute på høring.  Bakgrunnen er EUs reviderte legemiddeldirektiv 2001/83/EF. Dette er viktig fordi EU-direktivet gir en ny og utvidet definisjon av "legemiddel", fordi direktivet og forskriften nå inneholder tradisjonelle urtemedisinske produkter, og fordi den krever registrering av alle homøopatiske midler, i alle potenseringer. Den viktigste endringen nå er at Legemiddelverket har innvilget en dispensasjonsordning (tidfrist) for registrering av homøopatika på 7 år. Et lite lys i mørket …

Nedenfor er gjengitt departementets høringsbrev, og det er gitt lenke til saken på departementets sider, og direkte til det nye utkastet.

Se også listen over høringsinstanser, som er gjengitt nedenfor. NONA og Bransjerådet for Naturmidler (BRN) er med, men Fritt Helsevalg er ikke med. Savner du noen andre også, kanskje? Tja… hva med Homøopatenes organisasjoner? Enn SABORG? Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon? Naturopatene? Man undrer seg om ikke det finnes noen urtemedisinere her i landet som kunne være interessert?

Hvem som helst kan i utgangspunktet avgi høringsuttalelse. Ønsker du å gjøre det, så kontakt departementet eller legemiddelverket. Kjenner du organisasjoner for hvilke denne saken er av interesse, og som bør avgi høringsuttalelse, så kontakt dem.

Fritt Helsevalg avgav høringsuttalelse i forbindelse med høringen i 2005. Det vil bli vurdert om det er relevant med ny høringstillatelse i denne runden.

Vi minner om den nye definisjonen av "legemiddel"

EUs reviderte legemiddeldirektiv gir også en ny definisjon av "legemidler". Her i Norge vil den inngå i revidert forskrift om legemiddelklassifisering. Om det er gjort endringer i denne (siden forrige høring), og hvorvidt denne skal ut på ny høringsrunde, vites ikke i skrivende stund.

Husk at "legemidler" er enten forbudt, reseptbelagt, eller selges kun på apotek, du har altså intet fritt valg der. Og den foreslåtte definisjonen fra 2005-utkastet er som følger:

§ 1. Definisjon av legemiddel (utdrag)

Som legemiddel regnes ethvert stoff, droge eller preparat som

a) utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller

smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr;

b) kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke

fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning,

eller for å påvise sykdom.

Alt du putter i munnen i den nye forskriften vil være medisin, om det ikke er spesifikt unntatt. Kosttilskuddsdirektivet, for eksempel, er et unntak fra Legemiddeldirektivet.

Legemiddeldirektivet rangerer høyere enn de øvrige relevante direktiver i EU-sammenheng. Hvilket innebærer at Legemiddeldirektivet er styrende. Men ser her klart faren for en mulig revisjon/fjerning av unntakene, hvilket ved et pennestrøk kan gjøre hva som helst til medisn, faktisk og praktisk. Denne situasjonen er lite tilfredsstillende, så det er viktig å kjempe for unntakene og følge med i utviklingen.

Jan Klyve

Fritt Helsevalg

3. november 2008

Høring av utkast til ny legemiddelforskrift

Brev, publisert 23.10.2008

Lenke: http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/hoeringer/hoeringsdok/2008/horing-av-utkast-til-ny-legemiddelforskr.html?id=533760

EU vedtok i 2004 tre direktiver og en forordning om legemidler – den såkalte legemiddelpakken (direktiv 2004/24, direktiv 2004/27, direktiv 2004/28 og forordning 726/2004). 

Gjennomføring av legemiddelpakken i norsk rett innebærer til dels omfattende endringer i legemiddelregelverket. Statens legemiddelverk har på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet utarbeidet utkast til nye forskrifter om henholdsvis legemidler og legemiddelklassifiseringer, utkast til endringer i forskrift om tilvirkning og import av legemidler og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler samt endringer i legemiddelloven. Det er også nødvendig med en mindre endring i patentloven. Forslag til endringer i legemiddelregelverket ble sendt på høring i 2005.

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette utkast til ny legemiddelforskrift på ny høring. Bakgrunnen for dette er at tidligere høring viser behov for enkelte materielle endringer, blant annet gjelder dette for reglene om homøopatika til mennesker og dyr. Videre har en gjennomgang av regelverket for legemidler til dyr vist behov for endringer, som for eksempel spesifikke kriterier for vurdering av reseptplikt for legemidler til dyr. Nedenfor følger en kort redegjørelse av de viktigste endringene i ny legemiddelforskrift. Endringene er merket med gult, og det er kun disse endringene som vi ber høringsinstansene uttale seg om.

Utkast til ny legemiddelforskrift kan lastes ned fra departementets hjemmeside.

Høringsfristen er 31. desember 2008.

Endringer i nytt utkast til ny legemiddelforskrift

Regler for homøopatika

Direktiv 2004/27 om legemidler til mennesker og direktiv 2004/28 om legemidler til dyr innfører nye regler for homøopatika. I henhold til gjeldende legemiddelforskrift § 3-2 første ledd bokstav a er homøopatiske og antroposofiske legemidler som har markedsføringstillatelse i annet EØS-land, unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i Norge. Forslaget til ny legemiddelforskrift medfører at dette unntaket bortfaller. For homøopatiske legemidler er det i utkast til ny legemiddelforskrift foreslått en forenklet registreringsordning, jf. §§ 3-21 og 3-22, i tråd med direktivene.

Det vil imidlertid ta noe tid for produsentene å kunne fremsette en søknad om registrering eller markedsføringstillatelse for homøopatiske eller antroposofiske legemidler, og for myndighetene å behandle søknadene. For å hindre at det i en periode etter forskriftens ikrafttredelse ikke vil være homøopatiske eller antroposofiske legemidler tilgjengelig på det norske markedet, foreslår vi i nytt revidert utkast til forskrift en overgangordning i § 2-1 tredje ledd. Denne ordningen innebærer at antroposofiske legemidler som har markedsføringstillatelse i annet EØS-land, og homøopatiske legemidler som har markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land, kan omsettes uten norsk markedsføringstillatelse eller registrering i 7 år, regnet fra denne forskriftens ikrafttredelse. Muligheten for overgangsordning fremgår ikke av EUs direktiv, men bør kunne gjennomføres ut fra de praktiske hensyn som nevnt ovenfor. Sverige har gjennomført lignende overgangsbestemmelser. Dette er en oppfølging etter kommentarer som er framkommet i høringen av 2005.

Reseptplikt for legemidler til dyr

Forslaget til ny legemiddelforskrift har i tråd med direktiv 2004/28 tatt inn spesifikke kriterier for vurdering av reseptplikt for legemidler til dyr, jf. § 7-2 bokstav e og f. Dette vil ikke medføre ny norsk praksis for slike vurderinger, men kun synliggjøre kriterier som Statens legemiddelverk også tidligere har vektlagt.

I tråd med direktiv 2004/28 er det spesifikt uttrykt i det nye forskriftsforslaget, jf. § 7-5 bokstav d, at legemidler uten markedsføringstillatelse (for eksempel apotekfremstilte legemidler) som er beregnet på næringsmiddelproduserende dyr, alltid er reseptpliktige. Dette er også en synliggjøring av tidligere praksis, men av hensyn til konsumentsikkerheten er det viktig at bestemmelsen forskriftsfestes.

Meldeplikt om bivirkninger - dyr

I tråd med direktiv 2004/28 innføres det en meldeplikt om bivirkninger fra rekvirenter av legemidler til dyr, jf. § 10-6 annet ledd.

Videre prosess for gjennomføring av legemiddelpakken i norsk rett

Før legemiddelpakken kan innlemmes i EØS-avtalen (og deretter gjennomføres i norsk rett) må EØS/EFTA-landene og EU-kommisjonen bli enige om en tilpasningstekst til avtalen. Den skal blant annet sikre at EØS/EFTA-landene får delta i legemiddelsamarbeidet på lik linje med EU-landene - med unntak av retten til å delta i avstemninger. Forhandlingene med Kommisjonen har vært krevende, men er nå i sluttfasen. Vi forventer en beslutning i EØS-komiteen våren 2009.

Etter vedtak i EØS-komiteen må saken sendes til Stortinget som skal behandle foreslåtte endringer i legemiddelloven og patentloven. Fordi legemiddelpakken innebærer lovendringer, er det også et forfatningsrettslig krav at Stortinget skal gi sitt samtykke til innlemmelse av legemiddelpakken i EØS-avtalen. Legemiddelpakken skal i henhold til EØS-avtalen være gjennomført senest 6 måneder etter vedtak i EØS-komiteen.

Med vennlig hilsen

Audun Hågå e.f.

avdelingsdirektør

Nina H. Thoresen

seniorrådgiver

Høringsinstanser:

Fiskeri- og kystdepartementet

Landbruks- og matdepartementet

Nærings- og handelsdepartementet

Justis- og politidepartementet

Forbrukerrådet

Konkurransetilsynet

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Arbeids- og velferdsetaten

Helsedirektoratet

Statens helsetilsyn

Mattilsynet

Legemiddelindustriforeningen (LMI)

Norsk Industriforening for Generiske Legemidler(NIGeL)

Den norske Lægeforening

Den norske Tannlegeforening

Den norske Veterinærforening

Farmasiforbundet

Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening

Fiskehelseforeningen

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

Apotekerforeningen (NAF)

Norges Farmaceutiske forening (NFF)

Norske sykehusfarmasøyters forening

Alliance UniChem Norge AS

Apokjeden AS

Vitusapotek

Holtung AS

Norsk Legemiddelhåndbok I/S

Pharmore A/S

Farmagon AS

Legemiddelinnkjøpssamarbeid (LIS)

NMD Grossisthandel ASA

Apokjeden Distribusjon AS

Sykehusapotekene ANS

Bransjerådet for naturmidler

NONA

Forbrukerombudet

Norges veterinærhøgskole

Veterinærinstituttet

Program for helseøkonomi i Bergen

Norges fiskerihøyskole

Sintef Helse

NTNU, Medisin

HERO/Institutt for helseledelse og helseøkonomi

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Photocure ASA

Lenke til Høringsnotatet (forslaget til ny forskrift om legemidler):

http://www.regjeringen.no/upload/HOD/Dokumenter%20FHA/Høring%20av%20utkast%20til%20ny%20legemiddelforskrift/Høring%20av%20utkast%20til%20ny%20legemiddelforskrift-.pdf